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ISO1345醫療器械質量管理體系
時間:2020-06-18 15:27 作者:證戛資質認證

  一、醫療器械質量管理體系是什么

  新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出:"本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。

  二、醫療器械質量管理體系認證材料

  1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

  2、申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

  3、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

  4、申請方聲明執行的標準;

  5、醫療器械產品注冊證(復印件);

  6、產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

  7、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

  8、主要外購、外協件清單;

  9、其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

  三、醫療器械質量管理體系認證意義

  1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

  2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

  3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

  4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

  5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

  四、醫療器械質量管理體系認證條件

  1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

  2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

  3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

  4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

  5、在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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